Santé et environnement

Désinfection/3D

Règlement Biocides : mieux se préparer et anticiper

Séverine Wilson | 17 octobre 2018 |

Photo : ABE.
Le règlement Biocides et les premiers retours d’expériences ont été abordés lors de la 3e édition du Congrès Biocides, qui s’est déroulée les 10 et 11 octobre à Lyon.

Plus de 260 professionnels ont assisté au Congrès Biocides, les 10 et 11 octobre derniers à l’Espace Tête d’Or à Lyon. Ils ont pu écouter les nombreux experts juridiques, scientifiques et techniques lors d’une quinzaine de conférences.

Cette 3e édition a permis de faire le point sur le règlement européen sur les biocides (BPR), mais aussi d’entendre les premiers retours d’expériences des fabricants de substances actives et des formulateurs de produits. Il va sans dire qu’ils se heurtent à un parcours des plus compliqués, qu’il s’agisse de l’étape d’approbation de la substance active ou du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du produit biocide (AMM). Ils doivent en effet composer avec les évolutions permanentes des critères, le retard du programme d’examen des substances actives, l’harmonisation difficile entre les pays européens. Le congrès a une forte vocation pédagogique pour aider les acteurs à mieux se préparer et à obtenir des réponses des autorités (ministère de la Transition écologique, DGCRF, Anses), qui étaient également représentées.

Quelques recommandations…

Un mot clé est revenu dans l’ensemble des échanges : anticiper. Pour la demande d’AMM, il est notamment conseillé de démarrer le processus de pré-soumission au moins 6 à 12 mois avant la soumission du dossier à l’Anses. Les formulateurs doivent bien choisir la substance active, bien connaître leurs produits et définir leur stratégie d’enregistrement dans les différents pays européens. Il ne faut pas sous-estimer la partie administrative  demandes et études complémentaires, coût des ressources humaines et des consultants intervenant sur le dossier… Il peut être intéressant de présenter une AMM pour une famille de produits pour trois formulations au moins.

Avant même d’obtenir l’AMM, valable pour une période de cinq ans, il faut aussi penser aux renouvellements… Revoir les produits veut dire aussi refaire valider les étiquettes. Cette situation entraîne une incompréhension de la chaîne des distributeurs et des utilisateurs, avec des conséquences économiques importantes.

Superposition de réglementations

En tout cas, ce parcours du combattant réglementaire reste très compliqué pour les TPE et PME des secteurs concernés. Le coût d’un dossier d’AMM peut aller de 60 000 € à plusieurs centaines de milliers d’euros. Aussi il est possible de se regrouper en consortium pour partager les aspects administratifs et logistiques, réaliser des économies d’échelle et mieux maîtriser son budget.

Et quand les réglementations se superposent, la démarche devient un véritable casse-tête pour les fabricants. Les contraintes réglementaires ne se limitent pas au BPR, auquel il faut en effet ajouter les règlements Reach, CLP, Détergents, ainsi que les derniers critères fixés depuis juin 2018 sur les perturbateurs endocriniens… À minima, un détergent désinfectant classé dangereux, par exemple, est concerné par l’ensemble de ces textes, notamment pour la partie étiquetage.

L’impact du BPR pour la propreté

Le règlement européen n° 528/2012 du 22 mai 2012 encadre la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (ensemble de produits destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre, par une action chimique ou biologique). L’objectif principal est d’assurer un niveau de protection élevé de l’homme, des animaux et de l’environnement en limitant la mise à disposition sur le marché aux seuls substances actives et produits biocides efficaces et présentant des risques acceptables.

Les entreprises de propreté sont concernées par ce règlement en tant qu’utilisatrices de produits désinfectants (type de produits TP1, 2 et 4) et dans une moindre mesure de produits antiparasitaires (TP14 à 20).



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